안녕하세요. 오늘은 한국의 바이오 기술 기업인 셀트리온에 대해 이야기해보고자 합니다. 2002년 이후부터 셀트리온은 바이오시밀러와 바이오 분야에서 혁신적인 성과를 이루며 글로벌 시장에서 주목받고 있는데요. 특히 2019년 발발한 코로나19 바이러스로 인해 전 세계적으로 바이오산업에 대한 관심이 커지고 있습니다. 셀트리온도 코로나19로 주식 가치가 어마어마하게 오르며 관심과 주목을 한목에 받기도 했습니다. 이렇게 관심이 많아진 셀트리온의 바이오시밀러에 대해 알아보았습니다.
바이오시밀러 인증
셀트리온은 한국의 생명공학 및 바이오 기업으로, 동물세포대량배양기술을 이용한 바이오시밀러, 바이오 의약품, 화학합성의약품을 개발하고 판매하는 기업입니다. 바이오시밀러는 기존 바이오 성형의 복제약으로 오리지널 바이오 성형의 특허가 만료된 후 복귀되는 제품입니다. 기존의 약과 동일한 공정으로 제조하지는 않지만, 임상실험을 통해 기존 약과 동일한 효과가 나오면 동등성을 인증 받아 바이오시밀러로 인정되게 됩니다. 동일하지는 않지만, 유사하다는 의미로 시밀러라는 표현이 붙어 바이오시밀러라고 불리게 되었습니다.
셀트리온은 2002년 창립되었습니다. 외환위기 여파 속에서 서정진과 동료들이 자금을 모아 창업을 하고, 다양한 사업 구상 을 했으나 바이오 산업에 집중하기로 했습니다. 그러나 이 팀은 바이오 기술이나 산업에 대한 경험이 부족했습니다. 그래서 서정진 회장은 1년 동안 40여 개국을 다니며 최신 바이오 동향을 배우기 위해 노력했습니다. 2008년 오알켐이 셀트리온을 흡수합병한 뒤 코스닥에 우회상장할 수 있었습니다. 2011년 셀트리온의 첫 바이오시밀러 제품 임상실험이 성공하면서 셀트리온에 대한 신뢰가 높아졌습니다. 2012년 바이오시밀러 제품이 동등성 인정을 받게 됩니다.
셀트리온은 다양한 바이오시밀러와 바이오 의약품을 개발해 왔습니다 2018년에는 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마가 일본과 유럽에서 시판 승인을 받았습니다. 셀트리온은 여러 바이오시밀러 제품의 글로벌 임상을 진행하고 있으며, 다양한 자가면역질환 및 암 치료제를 개발하고 있습니다. 셀트리온은 또한 다케다 제약의 아시아·태평양 프라이머리 케어 사업부문을 인수하여 기성 합성의약품 시장에서도 입지를 넓혔습니다.
셀트리온의 램시마 바이오시밀러
램시마는 자가면역질환을 해결하기 위해 개발된 획기적인 약물로, 존슨앤드존슨이 만든 레미케이드를 모델로 삼아 개발된 바이오시밀러입니다. 우리에게도 익숙하기도 하고, 많은 사람들에게서 발병이 나타나는 류마티스성 관절염, 강직성 척추염, 궤야성 대장염, 건선성 관절염, 크론병 등 다양한 자가면역질환을 치료하는 치료제입니다. 기존 레미케이드와는 동일한 효능을 가지면서도 비용은 30~40%가 저렴해서 경제적 치료 옵션으로 각광받고 있습니다. 램시마는 전세계에서 실시하는 글로벌 비교임상에서 효능, 효과, 안전성이 레미케이드와 동등함을 입증받았습니다. 그래서 2012년에는 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 제품에 대한 허가를 받았으며, 2013년에는 유럽의약품청에서 허가를 받고 그해 8월 말에는 판매 허가까지 받게 됩니다. 2014년에는 캐나다와 일본으로부터 최종 판매허가를 받았고, 2016년에는 미국 FDA의 판매승인을 받기도 합니다. 2020년에는 램시마의 처방으로 이탈리아에서 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 치료제로 사용되기도 했습니다.
또한 램시마를 피하주사 제형으로 만든 램시마SC의 임상결과를 2019 유럽류머티즘학회에서 발표하고, 유럽의약품청의 판매승인을 받고 2020년 유럽시장에 자리 잡게 됩니다. 그리고 같은 해 미국에서는 램시마 SC를 신약으로 인정해 임상 1, 2상을 면제받고 임상 3상 시험을 진행했으며, 2023년 미국 FDA로부터 짐펜트라라는 이름으로 신약 판매 허가를 받았습니다. 이는 셀트리온이 미국에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로, 제형과 투여법에 대한 특허를 출원하기도 했습니다. 2024년 6월에는 유럽의약품청으로부터 6~17세 환자(소아)를 대상으로 임상 3상 시험 계획을 승인받아, 램시마 SC의 유효성과 안전성을 평가할 예정입니다.
리툭시맙과 셀트리온의 트룩시마 바이오시밀러
리툭시맙은 림프종과 만성 림프구성 백혈병이 있는 환자에게 사용이 허가된 지역 항암제이며, 류마티스 등의 자가면역질환이 있는 환자에게 사용이 허가된 면역억제제입니다. 이 단일클론항체약은 B신호표면의 CD20 단백질에 정품 관통 방어체계가 리툭시맙이 결합한 B인증서를 공격하도록 유도합니다. 1997년 미국 FDA 승인을 받은 리툭시맙은 수술 후 통증 치료에도 효과가 있으며, 백혈병과 자체면역질환으로 허가를 받은 의약품입니다. 리툭시맙은 암세포로 변이 한 B 세포에 결합하며 표적항암치료제로 효과가 있고, 자가면역질환에서는 B 세포에 결합하면 방어억제제로서의 효과도 나타납니다.
트룩시마는 셀트리온이 개발한 바이오시밀러로, 혈액암 등의 치료제인 로슈의 맙테라(리툭산)의 바이오시밀러입니다. 2017년 유럽의 승인을 받았으며, EMA의 승인을 받은 세계 최초의 리툭시맙 바이오시밀러 의약품입니다. 2018년에는 미국 FDA로부터 승인권고를 받고, 2달만에 승인을 받았습니다. 미국에서 승인받은 후, 트룩시마는 미국의 리툭시맙 바이오시밀러 시장에서 첫 번째로 출시된 제품입니다. 미국에서 트룩시마가 출시된 이후에 화이자의 룩시엔스와 암젠의 리아브니가 출시되면서 경쟁이 치열해지기도 했지만, 트룩시마가 미국의 시장점유율 24%를 확보하며 지속 성장하고 있습니다.
식품의약품안전처에 따르면 2023년 의약품 생산실적이 30조원을 돌파했다고 합니다. 1998년에 최초로 통계를 집계한 이후 처음으로 30조 원을 돌파한 것은 국내 의약품의 시장규모가 확대된 것으로 보고 있습니다. 그중 셀트리온의 램시마가 생산실적 1위에 올랐습니다. 바이오의약품의 생산실적 중에서는 유전자 재조합의약품 생산실적이 가장 큰 비중을 차지하는데, 바이오시밀러의 수출을 위한 생산 증가가 가장 큰 이유로 보입니다. 바이오시밀러는 유전자 재조합의약품 생산실적의 63%나 차지하고 있습니다. 세계 최초로 만들어지는 신약을 개발하기는 어렵기 때문에, 이렇게 유전자 재조합을 통해 기존의 약을 같은 효과지만 대량으로 생산할 수 있는 바이오시밀러 시장이 커지고 있습니다. 그러나 경쟁 제품이 출시되면 가격 경쟁도 일어나기 때문에 성장률이 작아질 수밖에 없습니다.
셀트리온은 이러한 상황을 극복하기 위해서 매해 신제품을 출시하겠다는 전략을 세웠습니다. 창립 후 꾸준한 연구개발로 새로운 바이오시밀러와 바이오분야에서 지속적인 성과를 이루며 글로벌 시장에서 주목받고 있는 셀트리온은 앞으로도 성장해나갈 것입니다. 코로나19로 인해 몇 년 사이에 세상은 많이 바뀌었으며, 전 세계 사람들은 전염병에 대해 각인하는 사례가 되었습니다. 그리고 바이오산업에 대해 진지하게 생각하게 되었습니다. 새로운 바이러스는 또 생겨날 것임을 전 세계 사람들은 인지하고 있으며, 그에 따른 바이오산업의 중요성에 대해서도 인식하고 있습니다. 그 속에 셀트리온도 계속 성장할 것이며, 새로운 바이오시밀러에 대해 기대감을 가지고 바라보아야 할 것입니다.
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